Los tres hospitales españoles seleccionarán a los voluntarios, hasta 190 en total
Los preparativos comenzaron discretamente antes del verano: la formación del personal, el estudio de los protocolos, la llegada de los kits de laboratorio… En los hospitales de La Paz y La Princesa en Madrid, y Marqués de Valdecilla en Santander, todo estaba ya listo para iniciar el primer ensayo en humanos de una vacuna contra el coronavirus en España, la desarrollada por Janssen. Solo faltaba que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) diera luz verde. Y ayer viernes lo hizo. Fue el pistoletazo de salida a la búsqueda de 190 voluntarios sanos que no le tengan miedo a los pinchazos.
La vacuna Ad26.COV2-S es la principal candidata de la multinacional Johnson & Jonhson, propietaria de Janssen. Ya se ha probado en personas, se aplicó en julio a más de un millar de voluntarios en Estados Unidos y Bélgica, durante la llamada fase I. «La vacuna ya tiene una eficacia amplia, que significa que la vacuna tiene criterios de seguridad que hacen posible administrarla», aseguró ayer el ministro de Sanidad, Salvador Illa. Pero es necesario continuar las pruebas. En su fase II, el objetivo es ajustar las dosis y encontrar la concentración más efectiva. Es en esta fase en la que España, junto con Alemania y Bélgica, participa. En total, en los tres países se reclutarán a 550 voluntarios, que se dividirán en dos grupos, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más.
La selección comenzará de forma inmediata. En el Hospital Universitario de La Paz, por ejemplo, las visitas comenzarán el próximo martes día 1 de septiembre y se extenderán hasta el día 11. Después llegarán las primeras dosis. «Vamos a vacunar a todos los voluntarios entre el día 14 y el día 22 de septiembre», explica a ABC Alberto Borobia, médico farmacólogo clínico de La Paz e investigador principal del proyecto en España. Dos meses después (tras 56 días), todos recibirán una segunda dosis, aunque en algunos casos podrán ser ambas de placebo o solo una de ellas. Entre quienes sí reciban el fármaco, también habrá hasta seis grupos diferentes: a cada uno de ellos se les administrará una cantidad diferente.
Lo mismo ocurrirá en el Instituto de Investigación Sanitaria de Valdecilla (Idival). A los 40 candidatos que seleccione se les administrará «probablemente» el día 14 la primera dosis de la vacuna y los participantes deberán seguir con su vida normal. Se les dará, eso sí, unas instrucciones y se les someterá a una vigilancia, con visitas a priori el primer y segundo mes que se espaciarán después en el tiempo hasta el sexto. Todos serán informados del estudio y del riesgo que conlleva, como cualquier ensayo clínico, y percibirán una compensación económica por los gastos derivados de su participación.
Los investigadores son optimistas. «No esperamos grandes complicaciones», dice Borobia. Francisco Galo Peralta, director de gestión del Idival, también asegura que están «muy ilusionados» por haber sido seleccionados y por ver que avanza la investigación de la vacuna, que es «la esperanza» de la pandemia.
Basada en un vector del serotipo 26 del adenovirus (Ad26), en los ensayos preclínicos la vacuna de Janssen produjo en macacos una respuesta inmune robusta, generando «anticuerpos neutralizantes» que previnieron con éxito la infección posterior. No obstante, no es la vacuna en el estadio de desarrollo más avanzado. La adelantan otras como la de AstraZeneca, desarrollada por la Universidad de Oxford. Esta misma semana Sanidad anunció que España se había sumado a la compra conjunta de la Comisión Europea y cuyas primeras dosis, según Illa, podrían llegar en diciembre.
En principio, la vacuna que se prueba en España no estaría concluída antes de final de 2021. Pero tiene una ventaja. «Se ha diseñado inicialmente para que sea suficiente una dosis», cuenta Borobia. Ahora, «hay que desarrollar los ensayos clínicos para demostrar que es así». De ahí la necesidad de probar distintas dosis y pautas. Los primeros resultados del ensayo, aseguró ayer el ministro, llegarán en unos meses, «al menos un mes». Eso sí, participar en el estudio no da a España ninguna ventaja en el reparto a nivel europeo, que se realizará de forma conjunta.
Fuente: ABC
