- La aparición de una enfermedad neurológica en un voluntario detiene el ensayo en su fase 2/3
- El desarrollo de la molécula puede suspenderse si un comité halla relación entre el trastorno neurológico y la administración de las dosis en pruebas
El ensayo clínico de la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford estará detenido por un periodo indeterminado aunque expertos en vacunas estiman que dicha interrupción podría durar “días o semanas”, tiempo que se retrasará también el proceso de vacunación anunciado para diciembre o enero. La aparición de una mielitis transversa en uno de los miles de voluntarios que participan en los ensayos clínicos de la vacuna ha provocado la paralización momentánea del ensayo, que se encontraba en la fase 2/3, y la consecuente revisión de su seguridad, algo habitual en el desarrollo de las vacunas y medicamentos.
Después de la aparición de este trastorno neurológico en un voluntario de nacionalidad británica, un comité científico independiente se encuentra analizando en este momento los datos de seguridad de la vacuna, según ha informado AstraZeneca a este periódico. La interrupción del ensayo “es una acción rutinaria que se lleva a cabo, mientras se investiga lo ocurrido, siempre que se observa una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos”, explica el laboratorio farmacéutico, que añade que “en los grandes ensayos, las enfermedades pueden aparecer de forma casual” y que, por tanto, “deben someterse a un estudio minucioso realizado por un organismo independiente”.
No es raro que se produzca este tipo de situaciones en la investigación de moléculas para medicamentos. La prioridad en la fase 3 de los ensayos de los fármacos se centra en el estudio de la seguridad, subrayan los especialistas en vacunas. De hecho, es la segunda vez que se interrumpe el desarrollo de la vacuna de AstraZeneca, explica la farmacéutica y experta en vacunas Raquel Carnero.
Sobre las consecuencias de este evento en la comprometida distribución de las dosis en la Unión Europea, que ya tiene comprometidas unos 300 millones de viales, Carnero cree que no es fácil ofrecer un plazo concreto, aunque afirma que, “como mínimo”, el ensayo puede retrasarse “días o semanas”.
Hasta que el comité de expertos concluya el vínculo o no de la administración de la vacuna en pruebas con la aparición del trastorno neurológico (una mielitis tranversa) será imposible definir con exactitud la demora que este “evento adverso grave” aparecido en el ensayo acarreará en la llegada de la vacuna a los gobiernos.
Tanto el consejero de Salud de la Junta de Andalucía, Jesús Aguirre, como el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, habían adelantado estos días la recepción de cientos de miles de dosis de la vacuna de AstraZeneca para finales de diciembre o principios de enero. Estas fechas son ahora más inciertas.
La suspensión de la vacuna, el peor escenario
Puede ser que el ensayo clínico ahora interrumpido sea reactivado en cuestión de días, en el más alentador de los escenarios, aunque también puede ser que el laboratorio se vea obligado a rediseñar el ensayo o, en el peor de los casos, que se suspenda el desarrollo de la vacuna de modo definitivo. Así lo explica Ignacio Salamanca, pediatra en el IHP y especialista en vacunas, quien incide en la “normalidad” de lo ocurrido, un extremo que demuestra las “garantías de seguridad” que ofrece el desarrollo de una vacuna.
La garantía de la seguridad como prioridad
La interrupción de los ensayos, añade Salamanca, “forma parte del procedimiento habitual” en las fases de las investigaciones en las que hay seres humanos de por medio. Lo importante ahora es analizar si la aparición de la mielitis en el voluntario está relacionado con la acción del componente viral de la vacuna en pruebas.
La vacuna de AstraZeneca y de la Universidad de Oxford se encuentra en la fase 2/3, última antes de obtener todos los permisos tras demostrar la seguridad y la eficacia que requiere un producto de estas características y de conseguir la licencia para producirla a gran escala.
El desarrollo de una vacuna, fase por fase
Es una de las vacunas más avanzadas del mundo para prevenir el contagio del SARS-CoV-2 y está basada en un virus ya conocido (el ChAdOx1), versión debilitada de un virus del resfriado común.
Todas las vacunas tienen obligatoriamente que superar numerosos ensayos y pasar diferentes fases antes de ser aprobadas y comercializadas, empezando por los desarrollos preclínicos para comprobar las dosis, la seguridad y la eficacia, unos ensayos que se realizan inicialmente en modelos animales.
Tras las experimentaciones con animales comienza la fase 1, en la que empieza a probarse la vacuna en pequeños grupos de voluntarios sanos (normalmente colectivos de entre 10 y 100 personas) para tener datos sobre la dosis adecuada, la seguridad y la respuesta inmunitaria que produce.
La fase 2 se amplía a grupos de hasta 1.000 personas (voluntarios y sanos) para avanzar en el conocimiento sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en grupos de población más amplios y variados, y en la fase 3 esos grupos se amplían a colectivos de entre 1.000 y 10.000 personas, e incluso superiores.
Superadas las tres fases se puede obtener la licencia y fabricar y comercializar a gran escala la vacuna, aunque comienza entonces una fase (la 4) en la que se activan diferentes sistemas de vigilancia para comprobar de una forma continua la seguridad y la eficacia del producto, informa Efe en una nota.
