Alemania ha dado luz verde para que se realice un ensayo clínico en humanos de una potencial vacuna contra el virus que causa la Covid-19. El fármaco profiláctico, desarrollado por la biotecnológica alemana BioNTech con el apoyo de la farmacéutica estadounidense Pfizer, se empezará a probar en el país germano en breve y en cuanto reciba la aprobación de la agencia reguladora americana, también en los Estados Unidos. Las dos compañías estiman que podrían tener una vacuna eficaz en el mercado dentro de un año.
“Se trata del cuarto ensayo aprobado en todo el mundo en que se probará una candidata a vacuna específica preventiva contra la Covid-19 en humanos”, afirma el comunicado del Instituto Paul Ehrlich (IPE), el órgano regulador alemán, que anunció ayer la aprobación de este ensayo.
“Considerando las graves consecuencias de la pandemia de Covid-19, este es un paso importante hacia el desarrollo de una vacuna eficaz y segura para esta enfermedad, disponible en Alemania y en todo el mundo tan pronto como sea posible”, añade.
“Se trata del cuarto ensayo aprobado en todo el mundo en que se probará una candidata a vacuna específica preventiva contra la Covid-19 en humanos”
La vacuna, llamada BNT162, se ensayará primero en 200 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años con el objetivo de determinar su seguridad, cuál es la dosis óptima y comprobar si es capaz de generar una respuesta inmunitaria contra el patógeno, el coronavirus SARS-CoV-2. Esta fase podría completarse, según apuntó el IPE en el comunicado, en entre tres y cinco meses.
De obtener resultados positivos, a continuación, se emprendería una segunda fase con miles de voluntarios, entre los que se incluirían colectivos de riesgo, personas que de contagiarse podrían desarrollar síntomas graves de la Covid-19.
La compañía alemana BioNTech, especializada en tratamientos contra el cáncer, lleva trabajando en el desarrollo de esta vacuna para el coronavirus desde enero y ya ha la probado con éxito en ratones. Ahora lo que hará será ensayar cuatro variantes de un prototipo de inyectable basada en ARN mensajero sintético.
El ARN mensajero es una molécula que “lee” las instrucciones contenidas en el ADN para ordenar a la célula qué proteínas debe fabricar para realizar sus funciones. En el caso de la BNT162, BioNTech ha diseñado en el laboratorio un ARNm para que penetre en la célula humana y la haga producir proteínas muy similares a las del virus, de forma que provoque una reacción del sistema inmunitario que genere anticuerpos efectivos contra el SARS-CoV-2.
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Apostar por este tipo de vacunas, basadas en ARN mensajero, en lugar de las tradicionales que usan virus o proteínas, permitiría desarrollar los fármacos preventivos más rápido y en mayor cantidad, aunque, por el momento, no hay ninguna vacuna en el mercado basada en esta tecnología.
Cursa contrarreloj por conseguir una vacuna
BioNTech se suma así a otras dos empresas que están tratando de obtener una vacuna basada en ARN mensajero. Por un lado, está la también alemana CureVac, que podría comenzar un ensayo clínico en humanos en los próximos días. Esta biotecnológica, que saltó a los medios en marzo cuando el diario Die Welt publicó que Donald Trump había intentado hacerse con la vacuna en exclusiva para los EEUU, ha recibido de la Comisión Europea 80 millones de euros de financiación. Tanto BioNTech como CureVac cuentan, además, con el respaldo de la Fundación Bill y Melinda Gates.
Por otro lado, la biotecnológica con sede en Boston Moderna Therapeutics, junto al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los EEUU, ya ha comenzado un ensayo en humanos con su vacuna de ARN mensajero. Fue, de hecho, el primer ensayo aprobado en humanos del mundo.
En la actualidad, hay más de 150 vacunas que se están estudiando como potenciales candidatas. En todos los casos, no se espera que ninguna pueda llegar al mercado antes de entre un año y un año y medio, un tiempo récord si se tiene en cuenta que el proceso de desarrollo y aprobación de un fármaco de este tipo suele durar de media una década.
Vía: La Vanguardia
